生華科 (6492) 基本資料

◆ 抗癌新藥及特殊原料藥研發。


獲 利 能 力 (109第3季) 最新四季每股盈餘 最近四年每股盈餘
營業毛利率 60.00% 109第3季 -1.52元 108年 -5.26元
營業利益率 -78866.00% 109第2季 -0.97元 107年 -5.05元
稅前淨利率 -78658.60% 109第1季 -1.13元 106年 -5.18元
資產報酬率 -7.35% 108第4季 -1.05元 105年 -3.89元
股東權益報酬率 -7.64% 每股淨值:   26.87元


生華生物科技股份有限公司(6492.TW)成立於2012年11月16日,主要係從事抗癌新藥與特殊原料藥研發,於2014年12月4日登錄興櫃,2017年4月24日轉上櫃。截至2017年,新藥尚在研發階段,故未產生營業收入。

公司業務以開發First-in-class小分子抗癌新藥為主,結合標靶藥物與組合療法開發藥物,在手研發之藥物包含第一型RNA聚合酶抑制劑「CX-5461」以及蛋白激酶CK2抑制劑「CX-4945」。

CX-5461具備活化抑癌蛋白p53之能力,已血液性癌症為優先開發之適應症,有別於傳統化療藥物,CX-5461可選擇性活化p53的活性,而不影響健康的細胞。2015年10月獲選為2015年加拿大SU2C-CBCF 「抗乳癌夢幻團隊」所開發之新藥,為期四年、總計九百萬加幣的研究經費。

CX-4945則是透過美國生技公司收購取得之藥物,其適應症為膽管癌,經由DNA破壞藥物併用下,可抑制癌細胞自我修復,加強藥物殺傷力。

此外,公司以共同合作之方式開發特色學名藥,業務以微生物醱酵相關或半合成類的原料藥開發服務為主。

主要產品及研發進度:

1. 血液性癌症CX-5461(SHP01-1)第一型RNA聚合酶抑制劑 : 已透過澳洲臨床試驗夥伴Peter MacCallum Cancer Centre完成Phase I。

2. 乳癌CX-5461(SHP01-1)第一型RNA聚合酶抑制劑 : 2015年12月獲選為加拿大抗乳癌團隊臨床試驗用藥,與加拿大NCIC共同合作進入一/二期臨床試驗,預計2018年底完成二期收案。

3. 膽管癌CX-4945(SHP01-2-A)蛋白激酶CK2抑制劑 :
美國:已進行Phase IIa,2016年12月取得FDA孤兒藥資格認定,預計2020上半年完成I/II期試驗。
韓國:2015年1月底核准在韓執行CX-4945合併Gemcitabine 和Cisplatin用於膽管癌治療的第二期人體臨床試驗。
台灣:2016年8月啟動人體臨床試驗。
預計將於2017年底完成此多國、多中心之人體臨床I/II期試驗。
4. 基底細胞瘤(皮膚癌)CX-4945(SHP01-2-A)蛋白激酶CK2抑制劑 : 2018年4月啟動於美國啟動藥物動力學(PK)臨床試驗。2018年11月獲FDA核准執行人體臨床試驗。2019年4月正式啟動人體臨床試驗。
5. 髓母細胞瘤CX-4945(SHP01-2-A)蛋白激酶CK2抑制劑 : 2018年5月與美國兒童腦瘤聯盟(Pediatric Brain TumorConsortium, PBTC)簽署合作協議,將攜手史丹佛醫學團隊共同開發暨規劃執行人體I/II期臨床試驗。2019年1月獲FDA核准執行人體一/二期臨床試驗。
6. CX-8184(SHP01-2-B)蛋白激酶CK2第二代抑制劑 : 2015年9月將相關專利專屬授權予與美 國Chaperone Therapeutics, Inc.,將協助授權夥伴完成phase I臨床試驗。

藥品製造業主要是將上游的原料藥加上製劑輔料,如:賦形劑、崩散劑、粘著劑及潤滑劑等,加工製成為方便使用的各劑型藥物,再透過醫院、診所及藥房等行銷通路售予病患。

由於人口不斷成長、結構逐漸老化,對於健康的警覺性增加,使藥物需求量亦增加,因此,未來全球製藥產業仍是維持需求持續增加,穩定中發展的產業。

公司於2015年9月與美國新藥開發公司Chaperone Therapeutics,Inc.簽訂全球專利授權合約,將臨床前階段候選藥物的專利授權予Chaperone,其主要應用於neurodegenerative diseases(神經退化性疾病)之開發。


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