智擎 (4162) 基本資料

◆ 新藥開發。


獲 利 能 力 (108第4季) 最新四季每股盈餘 最近四年每股盈餘
營業毛利率 90.19% 108第4季 -0.25元 107年 0.88元
營業利益率 10.95% 108第3季 0.16元 106年 2.63元
稅前淨利率 -61.15% 108第2季 0.20元 105年 5.65元
資產報酬率 -1.01% 108第1季 0.19元 104年 3.87元
股東權益報酬率 -1.06% 每股淨值:   23.91元


智擎生技製藥股份有限公司(4162.TW)成立於2002年8月12日,主要從事新藥開發業務,以抗癌、抗感染及免疫藥物為主,為東洋旗下的轉投資公司。2011年9月登錄興櫃市場掛牌交易,2012年9月18日轉上櫃。截至2017年,營收比重為階段授權金收入88%、權利金收入7%、銷貨收入5%。

公司的營運模式是採用整合型新藥開發(NRDO)模式,以「不研發、只開發」的模式進行癌症藥的開發,並以新成份新藥、新衍生物新藥及特殊製劑的新藥為開發重點,進行臨床試驗,最後再將藥物技術授權予藥廠,以收取階段性授權金為公司的營收來源。在手的新藥開發案「PEP02」,主要聚焦於五年存活率僅1~4%的胰臟癌治療,並開發大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌等適應症。

PEP02(奈米微脂體喜樹鹼製劑)是由母公司「東洋藥品」在2001年4月向Hermes授權引進,將藥物螯合微脂體載藥的亞洲及歐洲區專利技術授權予智擎,該藥是一種利用奈米技術開發的微脂體製劑,以微脂體(Liposome)包覆主要的藥物成份Irinotecan,讓藥物不會在血液中快速釋放,而是長時間在血液裡循環,聚集於腫瘤組織環境中,直接對癌細胞作用,以減輕藥物對正常細胞的副作用。

主成份藥物Irinotecan是FDA核准上市的大腸癌治療藥物,在國際的臨床治療試驗中被發現在胰臟癌、胃癌、卵巢癌及肺癌等兼具療效,唯副作用因常造成腹瀉及白血球減少等,因此常被限制使用。

2012年8月,公司還與法國Nanobiotix共同簽署 NBTXR3亞太地區的獨家授權與合作契約,此項專案命名為「PEP503」,該項新藥技術除了可以讓放射線治療更容易殺死腫瘤細胞外,還可使腫瘤周圍的健康組織受到較少的影響及傷害,因此,PEP503能在現有的癌症放射線標準治療中,扮演一重要的角色,以彌補現今放射線治療的不足,其適應症包括有:頭頸癌、直腸癌、食道癌與肝癌等。

新藥研發在第個醫藥產業中,處於上游位置,下游主要面對的是全球各大製藥廠商,將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造,再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源;又或者,還有另一種新藥研發公司,看準新藥的未來商機,加上自己也擁有工廠設備等,因此研發及製造皆由公司自行負責,創造公司更大的營收。

新藥研發及上市流程有六大階段,包括:新藥探索、臨床前實驗、申請試驗新藥(IND)、人體臨床試驗(Phase I~III)、查驗登記(NDA)、市場銷售與上市後監測等。

根據IMS資料顯示,2010年癌症已成為全球死亡人數最多的疾病,抗腫瘤藥物也成為全球最大的用藥類別,佔全球藥品的市佔率6.5%,約559.7億美元,預估到2016年抗腫瘤藥物市場將超過720億美元。

而現今胰臟癌僅2項治療藥物,最新一個為2005年被獲准上市的標靶藥物,一年療程費用需高達200萬台幣,且僅能延長病患14天的存活率,因此,對於在二期臨床結果顯示,接受PEP02治療的患者,約有四分之一存活時間超過1年的報告來看,PEP02市場商機大,全球銷售額可望上看18~20億美元。

2011年5月,公司與美國Merrimack Pharmaceuticals藥廠簽署授權暨合作契約,以2.2億美元將胰臟癌新藥「PEP02」授權給Merrimack藥廠,並將其命名為「MM-398」,於歐洲及亞洲(台灣除外)開發、生產與行銷,再由Merrimack負擔「PEP02」在授權區域內的全部開發費用,而智擎則保有台灣地區的獨家開發及商品化等權利。此次契約中的2.2億美元,包含1千萬美元簽約金及2.1億美元授權金,授權金未來將於各期臨床試驗階段結束後逐步認列。

Merrimack並將PEP02結合目前已上市抗癌藥「cyclophosphamide」,開發出抗依汶氏肉瘤(兒童骨癌)的新適應症,搶攻逾5億美元市場。Merrimack於2014年9月將MM-398歐洲及亞洲之銷售權授權予Baxter(百特),簽約金達1億美元,Merrimack則需支付智擎700萬美元的授權金。

公司於2015年6月取得再獲授權夥伴美國Merrimack 1,100萬美元的里程金和再授權金,加計已入帳的500萬美元,公司2015年Q2已有1,600萬美元里程金挹注。此外,Merrimack亦宣布MM-398將進行轉移性乳癌第一期臨床試驗。

Merrimack於2017年4月將ONIVYDE®的開發、銷售及製造等權利售讓給法國Ipsen公司,Ipsen將無條件接受智擎原權利。

公司競爭者主要可分為兩部份,若依同業來看,國內競爭者為:基亞、懷特、友霖、中天、中裕、泉盛、健亞、國鼎、台微體、賽德、醣聯、泰宗、因華、永昕、彥臣、合一、德英、東生華、杏國生技、景德製藥等;國外競爭者為:abbott、Amgen、BAYER、AstraZeneca、bristol-myers、Elan、GSK、Roche、Johnson & Johnson、Eli Lilly、Merck、Novartis、Pfizer、Sanofi、Teva、VIVUS、takeda、astellas及Eisai等。

若依藥品的用藥類別來看,PEP02為治療胰臟癌、大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌的藥物,故市場上的競爭對手則為:友華的胰臟癌新藥「NanoPlatin」、研發大腸癌新藥的中天「息必寧(MB-6)」、醣聯「GNX-8」與台微體「Lipotecan」,以及研發肺癌新藥的合一「ON-301」、德英「Apocin」、國鼎「Hocena」及泉盛「cMet-LD」等。


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